Responsabilità:

Verifica che i progetti ad esso assegnati vengano svolti in conformità alle linee guida applicabili al progetto e al sistema di qualità Comecer.
Supporto al Technical Project Leader ed al team di progetto nella redazione di documenti tecnici e nell’interpretazione ed applicazione dei requisiti normativi, regolamentari e di progetto.
In collaborazione con l’Ufficio Tecnico, garantisce la finalizzazione della qualifica del Design di progetto (Design Qualification), ove richiesta.
Supporto al Project Manager nella gestione della commessa dal punto di vista qualitativo ed economico (rispetto budget costi di Qualità).
Preparazione pacchetto documentale di commessa.
Comunicazione al Quality Product Manager in merito all’avanzamento (in relazione ai target di tempo e costi assegnati) ed alle criticità nelle attività della commessa.
Supporto dal punto di vista qualitativo al Validation specialist nella compilazione dei protocolli di collaudo.
Condivisione della punch list compilata dal Validation specialist con gli enti coinvolti e controllo della chiusura dei punti.

Mansioni:

Redazione e verifica dei protocolli di collaudo e del relativo testing plan
In caso di attività svolte da personale esterno a supporto delle commesse a lui assegnate, supervisiona e pianifica il loro lavoro;
Raccolta e verifica della documentazione di commessa da consegnare al cliente;
Gestione delle deviazioni riscontrate sull’esito delle prove di collaudo (Punch list);
Supporto durante la Validazione del Prodotto, se presenziata dal Cliente.
Supporto, dal punto di vista qualitativo, al completamento delle attività di test in sito di installazione.
Supporto, in generale, al Project Manager nelle comunicazioni con il Cliente e condivisione dei documenti di Progetto;
Archiviazione della documentazione di collaudo in formato elettronico e cartaceo fino alla chiusura del progetto.

Diploma di indirizzo tecnico o scientifico o laurea di indirizzo tecnico o scientifico.

Conoscenza tecnica della gamma dei prodotti Comecer;
Conoscenza delle modalità di esecuzione dei protocolli di collaudo (FAT, SAT ed IQ/OQ);
Conoscenza dei sistemi di gestione per la qualità e della gestione di non conformità e delle azioni correttivi e preventive;
Conoscenza della normativa applicabile ai prodotti Comecer e dei processi di certificazione;
Conoscenza degli strumenti informatici adottati da Comecer;
Conoscenza GMP, GAMP5.

Capacità di organizzazione del proprio lavoro;
Capacità di analisi dei problemi e predisposizione all’elaborazione di strategie di risoluzione;
Capacità di lavorare in team e coordinare il lavoro di un gruppo;
Capacità di comunicazione e corretto approccio con il cliente.
Autonomia nello studio e comprensione di eventuali nuove norme specificatamente applicabili alle commesse a lui assegnate.

3 anni di esperienza lavorativa in ambito della qualità di prodotto nel settore farmaceutico o di produzione macchine.