Sterile Operator

Work Schedule

Other

Environmental Conditions

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc... allowed, Some degree of PPE (Personal Protective Equipment) required (safety glasses, gowning, gloves, lab coat, ear plugs etc.), Standing for full shift

Job Description

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

1. Provvedere ad operare sulle macchine di produzione presenti nel Reparto iniettabili all’esterno dell’Area Sterile seguendo le indicazioni descritte sul Batch Record e sulle SOP vigenti
2. Effettuare la pulizia delle macchine di produzione presenti nel Reparto iniettabili all’esterno dell’Area Sterile alla fine delle attività di produzione seguendo le indicazioni descritte sul Batch Record e sulle SOP vigenti
3. Compilare il Batch Record e la documentazione di reparto relativa alle mansioni svolte
4. Provvedere a caricare all’esterno dello Sterile le linee di riempimento verificando la conformità dei materiali con quanto previsto dal Batch Record
5. Provvedere ad operare sulle macchine di produzione presenti in Area Sterile seguendo le indicazioni descritte sul Batch Record e sulle SOP vigenti
6. Predispone i filtri per l’esecuzione dei test
7. Effettuare la pulizia delle macchine presenti in Area Sterile alla fine delle attività di produzione seguendo le indicazioni descritte sul Batch Record e sulle SOP vigenti
8. Provvedere al carico/scarico dei liostati durante le attività di produzione in conformità alle SOP vigenti
9. Provvedere alla pulizia delle camere dei liostati come da SOP vigenti
10. Provvedere alla pulizia dell’area Sterile alla fine delle attività di Produzione in conformità alle SOP vigenti
11. Provvedere ad effettuare una verifica giornaliera al fine di assicurare la costante disponibilità dei materiali per la gestione dell’area sterile

12. Prendersi cura dei macchinari, dei materiali e dell’ambiente di lavoro, comunicando in modo tempestivo al superiore eventuali anomalie
13. Occuparsi delle attività inerenti il campionamento chimico e microbiologico, redigendo la relativa documentazione, secondo quanto previsto dalle SOP vigenti
14. Effettuare anche interventi di tipo meccanico sulle macchine tra i quali il cambio formato e la regolazione della macchina
15. Occuparsi della preparazione, del lavaggio e della sterilizzazione dei materiali per la zona sterile
16. Operare all’interno dell’area sterile con pratica asettica seguendo le norme comportamentali di asepsi previste nelle SOP vigenti