JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un Global Regulatory Affairs Specialist (JSB.SRF.25.039) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.
Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
Il ruolo: il candidato ideale ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato almeno 2 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori internazionali, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche, ed è motivato a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica.
Responsabilità principali:
- documentazione regolatoria:
- assistere nelle attività regolatorie relative a nuove registrazioni, variazioni e rinnovi, sia a livello EU che extra-EU;
- gestire e mantenere aggiornati i dati e i documenti nei sistemi RIMS;
- supportare nella preparazione, revisione e gestione della documentazione CTD, in accordo alle normative internazionali;
- preparare il dossier in formato eCTD;
- assicurare la consistenza, completezza e conformità della documentazione rispetto alle normative e linee guida applicabili;
- compliance regolatoria:
- supportare nelle analisi di gap e nella valutazione regolatoria dei change;
- garantire la compliance delle attività regolatorie con i requisiti locali e internazionali (ICH, EU, GMP);
- contribuire al mantenimento delle tempistiche e delle milestone di progetto;
- coordinamento e comunicazione:
- collaborare attivamente con il team del cliente e i partner locali;
- partecipare in modo proattivo alla pianificazione delle submission e al coordinamento delle attività con il team interno.
Requisiti richiesti dal ruolo:
- laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
- almeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs in ambito internazionale;
- conoscenza delle normative ICH, GMP e linee guida EU;
- ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
- ottime capacità relazionali, organizzative e di lavoro in team;
- interesse per il settore regolatorio e propensione all’apprendimento continuo;
- disponibilità a trasferte su territorio nazionale;
- la conoscenza e l’esperienza sul Modulo 3 (CMC) del dossier di registrazione saranno considerati un plus.
Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma.
Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working.
